「医療用水素吸入器」「クリニック導入モデル」——通販サイトでこうした表記を見かけたことがある方は多いと思います。
これを見て、多くの人がこう受け取ります。「医療機器として認められているんだな」
ただ、ここには落とし穴があります。「医療用」という言葉は、法律上の医療機器であることを意味しません。
今回は、それを自分で確認する方法をお伝えします。当店は水素吸入器を扱っていませんので、売り込みの話は出てきません。
「医療用」と「医療機器」は別のことば
日本では、医療機器は薬機法（医薬品医療機器等法）で定められた区分です。市場に出るには、リスクに応じて届出・認証・承認のいずれかの手続きが必要で、それを経た機器には番号が与えられます。
| 区分 | クラス | 市場に出るまで |
|---|---|---|
| 一般医療機器 | Ⅰ | 届出 |
| 管理医療機器 | Ⅱ | 登録認証機関の認証 |
| 高度管理医療機器 | Ⅲ・Ⅳ | 厚生労働大臣の承認 |
一方、「医療用」「医療機関向け」「クリニックモデル」といった言葉は、法律上の区分ではありません。誰でも書けます。業務用として販売されている、あるいは医療機関に納入実績がある——それだけでも成立してしまう表現です。
ですから確認すべきは、うたい文句ではなく番号があるかどうかです。
自分で調べる方法 ― PMDAのサイトを使う
いちばん確実なのは、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）のサイトで調べることです。国が承認・認証した医療機器の情報が公開されています。無料で、誰でも使えます。
- ① PMDAのサイトへ。検索エンジンで「PMDA 医療機器 添付文書検索」と入力すると見つかります
- ② 販売名やメーカー名で検索する。番号が分かっていれば、番号でも検索できます
- ③ 出てこない場合は、その名称では承認・認証されていないということです
もう一つ簡単な方法があります。販売元に直接聞くこと。「医療機器の承認番号または認証番号を教えてください」と。
医療機器であれば、番号は即答できるはずです（記載義務があります）。答えられない、話をそらす、「実質的に同等です」といった言い方をする場合は、そういうことだと考えていいと思います。
水素吸入について、いま公的に分かっていること
ここは慎重に、事実だけを書きます。
水素ガスの吸入については、「心停止後症候群」に対する治療として、先進医療として実施されてきた経緯があります。これは医療機関で、医師の管理下で、特定の病態に対して行われるものです。
これと、家庭用として販売されている機器で自分の判断で吸入することは、まったく別の話です。
「先進医療でも使われている」という説明を見かけたら、それは医療機関での特定の治療の話であって、その機器の効果を示すものではありません。ここは混ざりやすいところです。
当店が水素吸入器を扱っていない理由
正直に書きます。当店は水素吸入器を取り扱っていません。
理由は単純で、私たちがお客様に説明できる範囲の裏付けがないからです。
当店で扱う電解水素水整水器「還元粋」は、家庭用管理医療機器（連続式電解水生成器）として認証を受けており、認証された効能は「胃腸症状の改善」です。認証番号もあります（RW-10：304AGBZX00092000／RW-9：304AGBZX00092A01／RW-100e：224AGBZX00024A02）。
逆に言えば、還元粋についてもそれ以上のことは言えません。抗酸化がどうとか、疲れが取れるとか、そういう説明はしません。認められているのは胃腸症状の改善の範囲だけです。
この線引きを自分たちに課しているので、裏付けを示せない商材は扱わない、というだけの話です。水素吸入器そのものを否定しているわけではありません。ただ、検討される場合は番号を確認してから、とだけお伝えしておきます。
まとめ
- 「医療用」は法律上の区分ではない。確認すべきは承認番号・認証番号があるかどうか
- PMDAのサイトで自分で調べられる。販売元に「番号を教えてください」と聞くのが最も早い
- 研究が行われていることと、市販の機器に効果が認められていることは別
水に関することであれば、当店で扱っていない製品についてもご相談いただけます。「これは大丈夫なのか」という確認だけでも構いません。
