「管理医療機器」とは？
通販の整水器・EMSとの違い

通販サイトで「整水器」を検索すると、1万円台の商品と30万円台の商品が同じ棚に並んでいます。EMSも、数千円のものから治療院で使われるものまでさまざまです。

見た目も、うたっている言葉も似ています。それなのに、なぜここまで値段が違うのか。

答えの半分は、性能ではなく「法律上の区分」にあります。

「管理医療機器」とは ― 家電との違いは"第三者の審査"があるかどうか

日本では、医療機器は薬機法（医薬品医療機器等法）によって、人体へのリスクの大きさで4つのクラスに分けられています。

家電や雑貨には、この審査がありません。つまり効果の説明は、基本的にメーカー自身の言い分です。

一方、管理医療機器は第三者機関の審査を通り、医療機器製造販売認証番号が与えられます。うたえる効能は認証された範囲だけに限られますが、裏を返せば、その範囲は公的に認められたものだということです。

整水器（電解水素水生成器）は"家庭用管理医療機器"

意外に知られていませんが、電解水素水生成器＝整水器は、家庭用管理医療機器に分類されます。

• 薬機法施行令 別表第一「器具器械83 医療用物質生成器」
• 一般的名称：連続式電解水生成器（JMDNコード 71024000）
• 認証された効能：胃腸症状の改善（胃もたれや胃の不快感をやわらげ、お通じを良好にします）

歴史も古く、1965年に旧厚生省が5つの胃腸症状（胃腸内異常発酵・胃酸過多・制酸・慢性下痢・消化不良）に有効として薬事承認し、2005年に管理医療機器へ指定されています。

ここが、通販の格安品との一番わかりやすい分かれ道です。「アルカリイオン水」「還元水」といった言葉を使っていても、認証番号を持たない雑貨は少なくありません。商品ページに認証番号の記載があるかどうかを確認してみてください。

構造の差も明確です。整水器は「浄水」＋「電気分解」の複合機で、電気分解を担うのはプラチナコーティングを施した電極板。電極の枚数・面積・寿命が、そのまま価格に反映されます。

もうひとつ、医療機器ならではの特徴があります。それは使ってはいけない人が明記されていること。還元粋の取扱説明書にも「腎疾患（腎不全やカリウム排泄障害）の方は、飲用しないでください」と記載があります。

効能が認められている機器は、注意事項も同じ重さで示される、ということです。

EMSは「区分」だけでは測れない ― もうひとつのものさし

では、家庭用EMSはどうか。ここは正直にお伝えしておきます。

市販のEMSの多くは医療機器ではなく、運動機器・雑貨という扱いです。当店で取り扱う「パルストレーナー 3DEMS」も、医療機器ではなく運動機器に分類されます。

では通販の数千円のEMSと何が違うのか。ここでの差は法律区分ではなく、電極の設計にあります。

• 一般的なパッド型：電極の間隔が数cm。刺激が届くのは表層の一部分
• 3DEMS：ベルト状の電極を両膝上に巻き、電気を筒状に流す。下肢全体へ立体的に働きかける

人間の筋肉の約70%は下肢にあると言われます。腹筋だけを狙うより、大きな筋肉をまとめて動かすほうが、運動としての効率は高くなります。

つまり機器を選ぶときのものさしは2つです。①医療機器としての区分（認証番号の有無）、そして②その効果を何を根拠に言っているのかが開示されているか。

番号がない＝ダメ、ではありません。番号がないなら、設計と根拠が説明できているかを見る。それだけのことです。

まとめ

• 家電は自己申告、管理医療機器は第三者の審査を経て認証番号がつく
• 整水器は家庭用管理医療機器。認証番号の有無が、通販の格安品との一番わかりやすい見分け方
• 医療機器でない機器は、設計と根拠が開示されているかで判断する

数字や仕組みの話が続きましたが、いちばん確かなのは実際に試してみることです。福岡の店頭では、還元粋の水の飲み比べを体験していただけます。パルストレーナーもお試しいただけますので、お気軽にお声がけください。